企业邮局 | 0A登陆 | 客户服务
2881691409刘总
2881691406罗总
2881691407陈经
2881691405阿富
2881691404阿向
2881690499小练
3002867257小黎
3002818566冬梅
2881691402阿静
2881690480阿燕
客服热线
0774-2029228 
0774-2029662
行业新闻
公司新闻
最新公告
  你现在的位置:首页 > 新闻资讯 > 行业新闻
口罩等防疫物资出口欧盟准入信息指南(第三版)
 发布时间:2020-05-15  浏览:2

5月4日,市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版)》。内容包括:

欧盟上市销售医疗器械的符合性声明。所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD)或者欧盟医疗器械法规(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。DOC通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

同时公布了,欧盟授权代表;更新至2020年4月30日的国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录、国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录。

桂公网安备45040302000108号   中华人民共和国增值电信业务经营许可证编号:桂B2-20040058号